BPOM Terbitkan Izin Penggunaan Darurat untuk Vaksin Covid-19 AstraZeneca
Susul Sinovac, Vaksin AstraZeneca dapatkan Izin Penggunaan Darurat dari BPOM
lihat foto
TRIBUNBANTEN.COM - Susul Sinovac, Vaksin AstraZeneca dapatkan Izin Penggunaan Darurat atau Emergency Use Authorization (EUA) dari Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
Izin tersebut diterbitkan pada Selasa (9/3/2021).
Sebelumnya, Vaksin Sinovac juga mendapatkan izin yang sama pada Januari 2021 lalu.
Baca juga: Apa Itu Vaksin AstraZaneca? Berikut Penjelasan Lengkap Beserta Efek dan Cara Kerjanya
Kepala BPOM, Penny K Lukito mengungkapkan vaksin AstraZeneca dikembangkan oleh Oxford University bekerja sama dengan AstraZeneca menggunakan platform Non-Replicating Viral Vector (ChAdOx 1).
"Vaksin AstraZeneca didaftarkan ke BPOM melalui dua jalur, yaitu jalur bilateral oleh PT Astra Zeneca Indonesia dan jalur multilateral melalui mekanisme COVAX Facility yang didaftarkan oleh PT Bio Farma," ungkapnya, Selasa (09/03/2021), dikutip dari setkab.go.id.
Vaksin AstraZeneca telah masuk dalam daftar yang disetujui oleh WHO Emergency Use Listing (EUL).
Karena fasilitas produksinya berbeda, maka BPOM harus melakukan evaluasi kembali untuk memastikan bahwa khasiat, keamanan, dan mutunya sesuai.
Vaksin AstraZeneca sudah disetujui di beberapa negara, antara lain Inggris, Uni Eropa, Kanada, Saudi Arabia, Mesir, Malaysia, Uni Emirat Arab, Bahrain, dan Maroko.
Vaksin AstraZeneca adalah vaksin kedua yang disetujui masuk dalam daftar WHO EUL setelah vaksin produksi Pfizer BioNtech.
“BPOM telah melakukan proses evaluasi untuk keamanan, khasiat, dan mutu dari vaksin AstraZeneca tersebut."
"Proses evaluasi dilakukan bersama-sama dengan Tim Ahli yang tergabung dalam Komite Nasional Penilai Obat, ITAGI (Indonesian Technical Advisory Group on Immunization), dan Klinisi terkait lainnya,” jelas Penny.
Untuk evaluasi keamanan, berdasarkan data hasil uji klinik yang disampaikan, pemberian Vaksin AstraZeneca dua dosis dengan interval 4-12 minggu pada total 23.745 subjek dinyatakan aman dan dapat ditoleransi dengan baik.
Dari evaluasi khasiat, pemberian vaksin AstraZeneca menunjukkan kemampuan yang baik dalam merangsang pembentukan antibodi, baik pada populasi dewasa maupun lanjut usia.
Efikasi vaksin dengan dua dosis standar yang dihitung sejak 15 hari pemberian dosis kedua hingga pemantauan sekitar dua bulan menunjukkan efikasi sebesar 62,10 peren.
Hasil ini sesuai dengan persyaratan efikasi untuk penerimaan emergensi yang ditetapkan oleh WHO, yaitu minimal efikasi 50 persen.
