BPOM Gerebek Perusahaan Obat di Serang, Diduga Produksi Obat Sirup Anak Pemicu Gagal Ginjal Akut

Laporan Wartawan TribunBanten.com, Desi Purnamasari

TRIBUNBANTEN.COM, SERANG - PT Yarindo Farmatama di Kawasan Cikande, Serang, Banten digereb oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Bareskrim Polri.

Perusahaan obat di daerah serang tersebut diduga memproduksi obat sirup anak yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, penggerebekan tersebut berdasarkan hasil sampling, pengujian, dan pemeriksaan terhadap PT Yarindo Farmtama.

Baca juga: Lima Obat Sirup Ditarik, Menkes: Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak Turun Drastis

"Perusahaan obat itu masuk dalam penindakan,"ujarnya, saat konferensi pers yang dikutip dari video siaran langsung, Senin (31/10/2022).

Pihaknya juga mengatakan, dalam pengerebekan itu menemukan bukti perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya, tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku.

Ia juga mengatakan, proses penyidikan dan penyelidikan terhadap produksi obat yang mengandung EG dan DEG itu, hasil kerja sama dengan Bareskrim Polri sejak 24 Oktober 2022.

Berdasarkan temuan, ada tidak kesesuaian terhadap peraturan Undang-Undang. Dan industri farmasi PT Yarindo telah diberikan sanksi administrasi.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Larang Produksi Obat Sirup Gunakan Empat Zat Pelarut Ini

"Sanksinya tersebut berupa pemberhentian produksi, distribusi, penarikan kembali hasil produksinya dan pemusnahan. Seluruh izin edarnya pun telah dicabut," tegasnya.

Penny mengatakan, penindakan terhadap PT Yarindo, lantaran telah mengubah bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan pencemaran EG yang di atas batas aman. Sehingga produk tidak memenuhi persyaratan.

Selain itu, perubahan yang dilakuka oleh perusahaan tersebut tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat.

"Tidak melakukan kualifikasi pemasok, termasuk tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku yang akan digunakan untuk bahan baku obat tersebut," katanya.

Produk yang dihasilkan, kata Penny, dari PT Yarindo yakni Flurin Dmp Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 miligram per mililiter.

Baca juga: Dipastikan Tak Pakai Pelarut dan Aman, Berikut Daftar 156 Obat Sirup yang Boleh Diresepkan Kemenkes

Sedangkan untuk syaratnyat yang seharusnya kurang dari 0,1 miligram per mililiter. Maka hal ini sudah melebihi syarat hingga hampir 100 kali.

"Produk PT Yarindo ikut tersampling karena rekam jejak kepatuhan produk yang terbanyak di dua tahun terakhir ini berdasarkan catatan BPOM," katanya.