BPOM Temukan 5 Pelanggaran Produksi Ivermectin Buatan PT Harsen Laboratories, Ini Penjelasannya

TRIBUNBANTEN.COM - Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) berhasil temukan pelanggaran produksi hingga promosi Ivermectin buatan PT Harsen Laboratories dengan merek dagang Ivermax 12.

Melansir Warta Kota, kepala BPOM Penny K Lukito menuturkan, pihaknya telah melakukan pengawasan pada produsen obat cacing itu.

"Untuk meluruskan berita-berita yang berkembang di medsos, perlu kami sampaikan bahwa kami sudah melakukan pembinaan dan pengawasan."

Baca juga: Beredar Surat BPOM Izinkan Penggunaan Vaksin Pada Anak Usia 12-17 Tahun

"Terhadap kegiatan pembuatan ivermectin produksi PT Harsen Laboratories dengan nama dagang Ivermax 12," ujar Penny dalam konferensi pers virtual, Jumat (2/7/2021).

Penny menjelaskan, saat di fasilitas produksi, pihaknya menemukan sejumlah pelanggaran terkait cara pembuatan obat yang baik (CPOB) dan cara distribusi yang baik (CDOB)

Pertama, penggunan bahan baku dengan pemasukan yang tidak melalui jalur resmi.

"Jadi kategorinya tentunya agar tidak memenuhi ketentuan atau ilegal," katanya.

Kedua, lvermax didistribusikan dalam kemasan siap edar.

"Saya kira itu adalah dus kemasan yang memang sudah disetujui di dalam pemberian izin edar, adalah ketentuan yang harus diikuti dengan kepatuhan," ucap Penny.

Baca juga: Kejari Serang Musnahkan Barang Bukti 14.241 Jamu Ilegal, Saking Banyaknya Sampai Dititip di BPOM

Ketiga, distribusi Ivermax ini tidak melalui jalur resmi.

Keempat, informasi masa kedaluwarsa tidak sesuai dengan yang telah disetujui oleh BPOM, yang seharusnya dengan data stabilitas.

"Yang kami terima akan bisa diberikan 12 bulan setelah tanggal produksi, namun dicantumkan oleh PT Harsen untuk 2 tahun setelah tanggal produksi."

Baca juga: Simak Cara Memilih Makanan Aman dan Layak Konsumsi ala BPOM Melalui CEK KLIK

"Saya kira itu adalah hal kritikal soal kedaluwarsa," beber Penny.

Kelima, promosi obat keras hanya dibolehkan di forum tenaga kesehatan, dan tidak boleh dilakukan umum.

"Promosi ke masyarakat umum langsung oleh industri farmasi tersebut adalah suatu pelanggaran," tegasnya.

Baca juga: BPOM Keluarkan Izin Darurat Vaksin Covid-19 Sinovac : Uji Klinis Membuktikan Aman dan Suci

Penny menuturkan, tidak terpenuhinya CPOB dan CDOB dalam produksi obat Ivermectin bermerk Ivermax 12 oleh PT Harsen Laboratories, dapat membahayakan masyarakat.

"Karena temuan-temuan tersebut bisa menyebabkan mutu obat yang menurun atau tidak bisa dipertanggungjawabkan," tutur perempuan berhijab ini.

Penny mengatakan, aspek keamanan mutu dan khasiat obat merupakan prioritas yang tidak bisa dikorbankan.

Baca juga: BPOM Keluarkan Sertifikat Keamanan Vaksin Untuk Ibu Menyusui, Ini Persiapan Dinkes Kabupaten Serang

Untuk itu, BPOM berharap PT Harsen Laboratories sebagai produsen Ivermax 12, dapat menunjukan iktikad baik untuk memenuhi ketentuan-ketentuan dalam rangka melindungi masyarakat dengan tata kelola cara produksi dan distribusi obat yang baik atau CPOB dan CDOB.

"Justru itu harus tetap kita taati, yang dikaitkan dengan aspek mutu dan keamanan, agar segera keluar bersama-sama dari virus Covid-19 ini."

"Dengan tidak menimbulkan korban lain yang diakibatkan dari efek samping dari produk obat ini," beber Penny.

Sampai saat ini, menurut Penny, belum ada iktikad baik dari pihak produsen obat cacing itu.

Sehingga, pelanggaran-pelanggaran tersebut memiliki konsekuensi lanjutan seperti sanksi administrasi pencabutan izin edar, hingga sanksi pidana.

"Kami berikan berupa sanksi-sanksi yang bisa diberikan berdasarkan peraturan peraturan yang ada juga."

"Seperti sanksi administrasi dan bahkan mungkin bisa berlanjut kepada sanksi pidana berdasarkan bukti-bukti yang sudah didapatkan," jelas Penny.

Ia menerangkan, sanksi administrasi berupa peringatan keras sampai dengan pengertian produksi dan pencabutan izin edar

"Saya kira seharusnya sudah diketahui oleh pelaku usaha."

"Badan POM tentu saja mengedepankan pembinaan."

"Namun kalau pembinaan itu tidak menunjukkan bahwa industri farmasinya untuk betul-betul memberikan produk yang terbaik dan tidak membuat penyakit yang lain, yang membahayakan pada masyarakat," terang Penny.

Sebelumnya, BPOM memberikan lampu hijau kepada Ivermectin, untuk menjalani uji klinik sebagai obat Covid-19

Penyerahan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dilakukan Kepala BPOM Penny K Lukito kepada Balitbang Kementerian Kesehatan, yang langsung disaksikan Menteri BUMN Erick Thohir dalam konferensi pers virtual, Senin (28/6/2021).

"Tentunya dengan penyerahan PPUK ini uji klinik terhadap obat Ivermectin sebagai obat Covid-19 segera dilakukan," ujar Penny.

Penny menjelaskan, BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan atau izin edar sebagai indikasi infeksi cacingan yang diberikan dalam dosis-dosis tertentu.

"Kami sudah menyampaikan informasi bahwa Ivermectin ini obat keras yang didapat dengan resep dokter," katanya.

Ia melanjutkan, data-data epidemiologi global merekomendasikan Ivermectin digunakan dalam penanggulangan Covid-19, dan ada guideline dari WHO dikaitkan dengan Covid-19 treament yang merekomendasikan Ivermectin dapat digunakan dalam kerangka uji klinik.

"Pendapat yang sama juga diberikan oleh beberapa otoritas obat dalam kategori sistem regulator yang baik, seperti US FDA dan EMA dari Eropa."

"Namun memang data uji klinik masih harus terus kita kumpulkan, di mana pada saat ini belum konklusif untuk menunjang penggunaannya untuk Covid-19," terang perempuan berhijab ini.

Untuk itu, BPOM memberikan rekomendasi WHO untuk memfasilitasi segera pelaksanaan uji klinik yang diinisiasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan.

Sehingga, akses masyarakat untuk obat Ini bisa juga dilakukan segera secara luas dalam pelaksanaan untuk uji klinik.

Tentunya, pertimbangan dengan pemberian persetujuan uji klinik dari BPOM disertai dengan adanya dukungan publikasi metaanalisis dari beberapa hasil uji klinik yang sudah berjalan, dengan metodologi yang sama yang dapat terpercaya.

Yaitu, randomized control trial atau acak kontrol.

Juga, sudah ditekankan pada data keamanan Ivermectin untuk indikasi utama yang menunjukkan adanya toleransi yang baik sesuai ketentuan, apabila diberikan.

"Serta adanya jaminan keselamatan serta uji klinik, karena ivermectin ini dapat digunakan bersama dengan obat standar Covid-19 lainnya," ucap Penny.

Artikel ini telah tayang di WartaKotalive.com dengan judul Ini 5 Pelanggaran yang Ditemukan BPOM dalam Produksi Ivermectin Buatan PT Harsen Laboratories, https://wartakota.tribunnews.com/2021/07/03/ini-5-pelanggaran-yang-ditemukan-bpom-dalam-produksi-ivermectin-buatan-pt-harsen-laboratories?page=all