BPOM Gerebek Perusahaan Obat di Serang, Diduga Produksi Obat Sirup Anak Pemicu Gagal Ginjal Akut

Laporan Wartawan TribunBanten.com, Desi Purnamasari

TRIBUNBANTEN.COM, SERANG - PT Yarindo Farmatama di Kawasan Cikande, Serang, Banten digereb oleh Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) bersama Bareskrim Polri.

Perusahaan obat di daerah serang tersebut diduga memproduksi obat sirup anak yang mengandung etilen glikol (EG) dan dietilen glikol (DEG) melebihi ambang batas.

Kepala BPOM, Penny K Lukito mengatakan, penggerebekan tersebut berdasarkan hasil sampling, pengujian, dan pemeriksaan terhadap PT Yarindo Farmtama.

Baca juga: Lima Obat Sirup Ditarik, Menkes: Kasus Gagal Ginjal Akut pada Anak Turun Drastis

"Perusahaan obat itu masuk dalam penindakan,"ujarnya, saat konferensi pers yang dikutip dari video siaran langsung, Senin (31/10/2022).

Pihaknya juga mengatakan, dalam pengerebekan itu menemukan bukti perubahan bahan baku propilen glikol dan sumber pemasoknya, tanpa melalui proses kualifikasi pemasok dan pengujian bahan baku.

Ia juga mengatakan, proses penyidikan dan penyelidikan terhadap produksi obat yang mengandung EG dan DEG itu, hasil kerja sama dengan Bareskrim Polri sejak 24 Oktober 2022.

Berdasarkan temuan, ada tidak kesesuaian terhadap peraturan Undang-Undang. Dan industri farmasi PT Yarindo telah diberikan sanksi administrasi.

Baca juga: Kasus Gagal Ginjal Akut, BPOM Larang Produksi Obat Sirup Gunakan Empat Zat Pelarut Ini

"Sanksinya tersebut berupa pemberhentian produksi, distribusi, penarikan kembali hasil produksinya dan pemusnahan. Seluruh izin edarnya pun telah dicabut," tegasnya.

Penny mengatakan, penindakan terhadap PT Yarindo, lantaran telah mengubah bahan baku yang tidak memenuhi syarat dengan pencemaran EG yang di atas batas aman. Sehingga produk tidak memenuhi persyaratan.

Selain itu, perubahan yang dilakuka oleh perusahaan tersebut tidak melaporkan apabila dilakukan perubahan bahan baku obat.

"Tidak melakukan kualifikasi pemasok, termasuk tidak melakukan pengujian sendiri pada bahan baku yang akan digunakan untuk bahan baku obat tersebut," katanya.

Produk yang dihasilkan, kata Penny, dari PT Yarindo yakni Flurin Dmp Sirop terbukti menggunakan bahan baku propilen glikol yang mengandung EG sebesar 48 miligram per mililiter.

Baca juga: Dipastikan Tak Pakai Pelarut dan Aman, Berikut Daftar 156 Obat Sirup yang Boleh Diresepkan Kemenkes

Sedangkan untuk syaratnyat yang seharusnya kurang dari 0,1 miligram per mililiter. Maka hal ini sudah melebihi syarat hingga hampir 100 kali.

"Produk PT Yarindo ikut tersampling karena rekam jejak kepatuhan produk yang terbanyak di dua tahun terakhir ini berdasarkan catatan BPOM," katanya.

Penny menjelaskan, dari hasil pemeriksan, penelurusan dan pendalaman terhadap dokumen dan karyawan, PT Yarindo membeli bahan baku propilen glikol tersebut dari salah satu distributor yang ada di wilayah Indonesia.

"Mereka dapat bahan bakunya dari distributor CV Budiarta. Terkait ini kami bersama Bareskrim Polri tengah mendalaminya," katanya.

Selain PT Yarindo, pihaknya juga menindak PT Universal Pharmaceutical di wilayah Medan, Sumatra Utara.

"Perusahaan ini juga ditemukan memproduksi obat sirop dengan pencemaran EG dan DEG yang diambang batas," katanya.

Baca juga: Darurat, Pemprov Banten Gratiskan Layanan Kesehatan untuk Pengidap Gagal Ginjal Akut

Sementara itu, dari hasil barang bukti di PT Universal, pihaknya menyita hasil produksinya yakni Uni Baby demam sirop, Uni Baby demam drop, Uni Baby Cough sirop.

"Barang baku propilen glikol produksi Thailand sebanyak 18 drum dan beberapa dokumen," jelasnya.

Akibatnya, kedua perusahaan tersebut dijerat pasal yang berlapis yakni memproduksi atau mengedarkan sejumlah barang farmasi yang tidak memenuhi standar khasiat atau mutu terkait kesehatan dalam UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan Pasal 196, Pasal 98 ayat 2 dan 3, dengan ancaman pidana paling lama 10 tahun dengan denda Rp1 miliar.

Serta memperdagangkan barang yang tidak memenuhi atau tidak sesuai standar dan persyaratan ketentuan peraturan perundang-undangan sebagaimana dalam Pasal 18 ayat 1 dan UU RI Nomor 8 tentang perlindungan konsumen yang diancam dengan pidana penjara paling lama 5 tahun dengan denda Rp2 miliar.

Sementara itu, Legal Manager PT Yarindo Farmatama, Vitalis Jebarus, mengaku merasa bingung dan menyayangkan tindakkan BPOM dan Bareskrim yang langsung melakukan penggerebekan di kantornya.

Selama ini, ia menilai perusahannya sudah mengikuti prosedur yang ada di BPOM.

"Dari 102 list yang dikeluarkan oleh kemenkes tidak ada flurin milik PT Herindo kami juga bingung, karena dari data yang dikeluarkan oleh kemenkes yang dinyatakan tercemar flurin," katanya.

Tetapi, ia mengaku, di PT yarindo flurin tidak pernah membeli bahan etilen itu, dan hanya pernah satu kali melakukan pergantian bahan dan hal tersebut juga telah dilaporkan.

"Itu sudah kita laporkan dan manufaktoringnya dari jepang kita pindah ke tailand,"katanya.