BPOM Temukan 5 Pelanggaran Produksi Ivermectin Buatan PT Harsen Laboratories, Ini Penjelasannya

Penyerahan Persetujuan Pelaksanaan Uji Klinik (PPUK) dilakukan Kepala BPOM Penny K Lukito kepada Balitbang Kementerian Kesehatan, yang langsung disaksikan Menteri BUMN Erick Thohir dalam konferensi pers virtual, Senin (28/6/2021).

"Tentunya dengan penyerahan PPUK ini uji klinik terhadap obat Ivermectin sebagai obat Covid-19 segera dilakukan," ujar Penny.

Penny menjelaskan, BPOM sudah mengeluarkan izin penggunaan atau izin edar sebagai indikasi infeksi cacingan yang diberikan dalam dosis-dosis tertentu.

"Kami sudah menyampaikan informasi bahwa Ivermectin ini obat keras yang didapat dengan resep dokter," katanya.

Ia melanjutkan, data-data epidemiologi global merekomendasikan Ivermectin digunakan dalam penanggulangan Covid-19, dan ada guideline dari WHO dikaitkan dengan Covid-19 treament yang merekomendasikan Ivermectin dapat digunakan dalam kerangka uji klinik.

"Pendapat yang sama juga diberikan oleh beberapa otoritas obat dalam kategori sistem regulator yang baik, seperti US FDA dan EMA dari Eropa."

"Namun memang data uji klinik masih harus terus kita kumpulkan, di mana pada saat ini belum konklusif untuk menunjang penggunaannya untuk Covid-19," terang perempuan berhijab ini.

Untuk itu, BPOM memberikan rekomendasi WHO untuk memfasilitasi segera pelaksanaan uji klinik yang diinisiasi oleh Badan Penelitian dan Pengembangan Kementerian Kesehatan.

Sehingga, akses masyarakat untuk obat Ini bisa juga dilakukan segera secara luas dalam pelaksanaan untuk uji klinik.

Tentunya, pertimbangan dengan pemberian persetujuan uji klinik dari BPOM disertai dengan adanya dukungan publikasi metaanalisis dari beberapa hasil uji klinik yang sudah berjalan, dengan metodologi yang sama yang dapat terpercaya.

Yaitu, randomized control trial atau acak kontrol.

Juga, sudah ditekankan pada data keamanan Ivermectin untuk indikasi utama yang menunjukkan adanya toleransi yang baik sesuai ketentuan, apabila diberikan.

"Serta adanya jaminan keselamatan serta uji klinik, karena ivermectin ini dapat digunakan bersama dengan obat standar Covid-19 lainnya," ucap Penny.

Artikel ini telah tayang di WartaKotalive.com dengan judul Ini 5 Pelanggaran yang Ditemukan BPOM dalam Produksi Ivermectin Buatan PT Harsen Laboratories, https://wartakota.tribunnews.com/2021/07/03/ini-5-pelanggaran-yang-ditemukan-bpom-dalam-produksi-ivermectin-buatan-pt-harsen-laboratories?page=all